安博体育授权著录事项变更IPC(主分类):F17D 3/10变更事项:申请人变更前:米利波尔公司变更后:EMD密理博公司变更事项:地址变更前:美国马萨诸塞州变更后:美国马萨诸塞州实质审查的生效公开
J·哈特尼特; A·勒温; L·胡尔特奎斯特; J·戴维松; L·米尔贝里
一种用于流体(如液体或气体)的无菌传递的一次性设备，设备包括主体、形成为通过该主体内部的至少部分的孔、和包含在该孔内的可线性移动的活塞。该主体由旋转的第一部分和固定的第二部分组成，围绕部分固定部分和活塞的旋转部分的部分旋转在孔内线性地驱动活塞，打开和关闭该设备。活塞至少包括第一和第二开口，以及在活塞内部的流体通道，该设备处于打开状态时，连接第一和第二开口形成当到下游组件的流体路径。在活塞的一端的终端组件连接到下游组件。在主体一端的凸缘附接到上游组件。当该设备关闭时，活塞的上游末端与主体的上游凸缘对齐，形成在线蒸汽灭菌表面和无菌屏障。
第一部分，第一部分的第一端包含第一开口以及围绕该第一开口以将主体附接到上游组件的凸缘；
其中当活塞的第一端与围绕主体的第一开口的凸缘对齐形成可蒸汽表面时，该设备处于关闭状态。
2.如权利要求1所述的设备，其中该活塞进一步包括位于活塞外壁上的突出部件，并且主体的第二部分进一步包括位于主体的第二部分的内壁上的接收部件，用于接收突出部件，并且在该设备的致动期间，在主体的第一部分的旋转过程中，阻止活塞在孔内的旋转而促进活塞在孔内的线所述的设备，其中主体的第一部分包括凸边，并且主体的第二部分包括凹槽，用于接收该凸边并在设备致动期间允许第一部分围绕第二部分旋转。
5.如权利要求1所述的设备，进一步包括位于活塞上的凸轮和位于主体的第一部分上的凸轮槽，用于在设备的致动期间限制活塞在孔内线所述的设备，其中该活塞在位于所述内部的流体通道内包括至少一个附加的开口。
7.如权利要求1所述的设备，进一步包括一个或多个位于活塞和孔之间的密封。
8.如权利要求1所述的设备，其中当活塞的第一端与围绕主体的第一开口的凸缘不对齐时，该设备处于打开位置。
9.如权利要求1所述的设备，其中该主体由选自由聚醚酰亚胺、PEEK、PEK、聚砜、聚芳砜、聚烷氧砜、聚醚砜、聚苯醚、聚苯硫醚、和它们的混合物组成的组中的塑料形成。
10.如权利要求8所述的设备，其中该表面由选自由聚醚酰亚胺、PEEK、PEK、聚砜、聚芳砜、聚烷氧砜、聚醚砜、聚苯醚、聚苯硫醚、陶瓷、金属和它们的组合物组成的组中的材料形成。
11.如权利要求1所述的设备，其中该活塞由选自由聚醚酰亚胺、PEEK、PEK、聚砜、聚芳砜、聚烷氧砜、聚醚砜、聚苯醚、聚苯硫醚、陶瓷、金属和它们的组合物组成的组中的材料形成。
第一部分，第一部分的第一端包含第一开口和围绕该第一开口以将主体附接到上游组件的凸缘；第二部分，其可旋转地连接到第一部分，并具有包含第二开口的第二端；
位于主体内部连接第一和第二开口的孔；包含在该孔内的可线性移动的活塞，具有：
其中当活塞的第一端与围绕主体的第一开口的凸缘对齐形成可蒸汽表面时，该设备处于关闭状态，并且当活塞的第一端与围绕主体的第一开口的凸缘不对齐时，该设备处于打开位置。
如权利要求13所述的阀，其中该活塞进一步包括位于活塞外壁上的突出部件，并且主体的第二部分进一步包括位于主体的第二部分的内壁上的接收部件，用于接收突出部件，并且在该设备的致动期间，在主体的第一部分的旋转过程中，阻止活塞在孔内的旋转而促进活塞在孔内的线所述的阀，其中主体的第一部分包括凸边，并且主体的第二部分包括凹槽，用于接收该凸边并在设备致动期间允许第一部分围绕第二部分旋转。
a.提供预消毒的流体传递设备，该设备包括，主体，其由以下形成，第一部分，第一部分的第一端包含第一开口和围绕该第一开口以将主体附接到上游组件的凸缘；第二部分，其可旋转地连接到第一部分，并具有包含第二开口的第二端；
位于主体内部连接第一和第二开口的孔；包含在该孔内的可线性移动的活塞，具有：包含第一开口的第一端，包含第二开口的第二端，以及位于活塞内部的、连接活塞的第一和第二开口的流体通道，其中当活塞的第一端与围绕主体的第一开口的凸缘对齐形成可蒸汽表面时，该设备处于关闭状态；
b.当该设备处于关闭位置使得活塞的第一端与围绕主体的第一开口的凸缘对齐形成蒸汽面和为主体的内部、活塞和下游组件抵御环境的无菌屏障时，连接该设备到下游组件；c.附接该传递设备的第一端到上游组件以形成液体密封；
d.蒸汽消毒上游组件、该面和活塞的第一端；e.线性移动活塞以允许上游组件、活塞内的流体通道和下游组件之间的流体连通；以及
f.通过沿相反方向线性移动活塞关闭该设备，以将活塞内的流体通道和下游组件相对于上游组件密封。
如权利要求16所述的方法，其中该传递设备的孔是贯穿主体的整个长度的中心横孔。
如权利要求16所述的方法，其中该设备由选自由聚醚酰亚胺、PEEK、PEK、聚芳砜、聚烷氧砜、聚醚砜、聚苯醚、聚苯硫醚、和它们的混合物组成的组中的塑料形成。
22.如权利要求16所述的方法，其中该传递设备和下游组件由伽马射线所述的方法，其中下游组件由管和袋子形成，所述管具有连接到主体第二端的第一端，所述袋子附接到所述管的第二端。
24.如权利要求16所述的方法，其中下游组件由管和封装过滤器形成，所述管具有连接到主体第二端的第一端，所述封装过滤器附接到所述管的第二端。
25.如权利要求16所述的方法，其中上游组件是工艺管道、接头或T型接头。
本申请要求2007年11月16日提交的美国临时专利申请No.60/003,364的权益，其全部内容在此被结合引用。
本申请涉及一种流体传递设备。更具体是，涉及一种用于在制药和生物制药产业中使用的、流通连接器或阀形式的、一次性的、无菌的流体传递设备。
在制药、生物工艺学乃至食品、饮料和化妆品工业中，常常期望提供能够以无菌方式处理流体的大规模处理系统。这些大规模处理系统被设计为防止不希望的和通常危险的生物体(如细菌)、以及不希望的和潜在危害的环境污染物(如灰尘、污垢等)进入工业生产液流(processstream)和/或终端产品。为了防止这些类型的外界污染物进入这些系统，期望具有完整的密封的处理系统。然而，由于为了增加产品的组分(如介质或缓冲剂)到生物反应器；从工业生产液流中提取样品以检查微生物污染、质量控制、处理控制等；以及将产品收集进入最终容器(如小瓶、注射器、密封盒、瓶子等)，需要从处理流引入或移除材料，因此完全封闭的处理系统不总是可能。
传统上，处理系统由不锈钢制成，其中不锈钢系统在使用前暴露于流通蒸汽，然后使用后使用化学品(如腐蚀性溶液)清洗，以确保移除了所有污染物等等。蒸汽是最有效的杀菌方式。固定系统(setsystem)中的蒸汽的使用已知为在线蒸汽(steaminginplace)或SIP。因为当饱和蒸汽由气体变成液体时，潜在的热被蒸汽释放，所以饱和蒸汽携带的BTU热传递能力是加热的空气的200倍。
然而，在蒸汽的使用中存在若干缺点。在系统已经在线蒸汽后，到处理系统的任何连接或处理系统的开口是干净的(但非无菌的)连接或开口。这增加了整个系统的污染物的风险。典型地，酒精擦拭或明火用于清洁旨在连接到系统的组件，(例如，在SIP发生后连接样品收集袋到系统)，因此最小化污染物的风险。
同样，与蒸汽相关联的高温和压力差使得过滤器材料和其他组件的选择困难和受限。另外，在高温时的意外压力差可能导致过滤器、膜或其他非金属组件失效。
在每次使用前，再使用的处理系统需要经历严格的检测和确认以向必要的管理当局证明系统是无菌的。以前使用的系统的确认过程和所需的清洁管理是昂贵的和耗时的，典型地为了批准要花费1至2年。此外，在为它们的下次使用准备时，某些组件在使用后难以充分清洁。因为厂商常常寻找降低成本和时间以销售他们的产品的方式，所以一种降低成本和时间以销售产品的可能的途径是采用全部一次性的系统，其以无菌的方式装配，使用一次，然后丢弃。
另一种减少与系统的清洁管理相关联的时间和花费的可能的途径是使用一次性组件代替某些相比于其他组件清洁更昂贵和/或耗时的再生组件。
此外，用于替代耗时来清洁再生组件的一次性组件应容易移除和替换。例如安博体育，大规模流体传递设备(如阀或连接器)能移除和替换具有的方便，和通过一次性流体传递设备大规模一次性装置并入传统的不锈钢处理系统的方式，具有降低处理成本和提高这些系统的效率和生产力的潜能。
本发明涉及一种用于流体的无菌传递设备，其中该流体是液体或气体。在一个实施例中，该传递设备包括主体、贯穿该主体内部的至少部分而形成的孔、和包含在该孔内的可线性移动的活塞。在一个实施例中，该孔是贯穿主体的整个长度的中心横孔，其中该主体由旋转的第一部分和固定的第二部分形成，使得第一部分围绕固定的第二部分的一部分和活塞旋转。第一部分的旋转配合固定的第二部分和活塞，在孔内线性地驱动活塞，从而致动(也就是开/关)该流体传递设备。主体的一端包括用于附接该设备到上游组件的连接组件，以及活塞的一端包括用于将该设备附接到下游组件的连接组件。在一个实施例中，活塞包括第一和第二开口，以及在活塞内部的至少部分中的流体通道，流体通道连接第一和第二开口，从而形成当流体传递设备处于打开状态时将流体从上游组件传递到下游组件的路径。当该设备处于关闭状态时，活塞的第一端与在主体的一端的连接组件对齐，形成防止上游组件中的流体进入该设备的密封，从而形成蒸汽面和为任意下游组件抵御环境污染物的无菌屏障。在另一个实施例中，本发明涉及一种使用的流体传递设备，其中该设备处于关闭位置并在连接组件处在活塞的一端附接到下游(各)组件(如连接到袋子的管)。其次，整个流体传递设备和附接的下游组件被灭菌，如使用伽马射线等。其次，当该设备处于关闭位置时，上游(各)组件(如过滤器出口、容器出口或管)附接到在该设备的另一端形成的表面。当在主体一端处的连接组件与底部对齐时形成该表面。其次，在该表面处附接到该设备的上游组件随后被蒸汽在线灭菌(SIP)。最后，当需要时，该设备于是被打开，为流体从上游组件通过流体传递设备到下游组件建立灭菌路径。
在另一个实施例中，本发明涉及一种用于传统不锈钢处理系统或一次性处理系统中的一次性的流体传递设备。本发明的流体传递设备提供在传递设备和上游组件之间蒸汽灭菌的配合点、以及在传递设备和下游组件之间的可灭菌的配合点。此外，使用后传递设备能从处理系统方便地移除和丢弃，从而不需要任何清洁管理。
在另一实施例中，本发明还涉及用于将大规模一次性的上游和/或下游组件集成到传统不锈钢处理系统或一次性处理系统中的一次性的大规模流体传递设备。本发明的流体传递设备提供在传递设备和上游组件之间蒸汽灭菌的配合点、以及在传递设备和下游组件之间的可灭菌的配合点。此外，使用后传递设备能从处理系统方便地移除和丢弃，从而不需要任何清洁管理。附图说明
通过以下这里给出的详细描述和通过仅仅说明而不限制本发明的方式给出的附图，本发明将变得更完整理解，其中：
图3a和3b是附图1的本发明附加的实施例连同上游和下游附接组件的可选择实施例的透视图；以及
具体实施方式通常，本发明是无菌的流体传递设备，如流通连接器或阀，其中该流体是液体和/或气体。在一个实施例中，流体传递设备具有主体，位于主体内部的孔，和包含在该孔内的可线性移动的活塞。该主体由第一和第二部分组成。第一部分具有包含第一开口和末端附接组件(如围绕第一开口用于将主体附接到上游(各)组件的凸缘等)的第一端。第二部分具有包含第二开口的第二端，其中该孔连接第一和第二开口。第一部分围绕第二部分的部分旋转。
可线性移动的活塞包括包含第一开口的第一端，包含第二开口的第二端，位于活塞内部、连接活塞的第一和第二开口的流体通道。在一个实施例中，该活塞包括用于防止其旋转的组件，但是当该设备被致动(即，打开/关闭)时，在主体的第一部分的旋转期间促进活塞在孔内的线性运动。
当活塞的第一端与围绕主体的第一开口的末端附接组件对齐时，该流体传递设备处于关闭位置，从而形成流体密封和可蒸汽表面。当活塞的第一端与围绕主体的第一开口的末端附接组件不对齐时，该设备处于打开位置，从而允许流体从上游组件进入该设备安博体育。
图1a和2中显示的本发明的一个实施例包括具有主体14的设备12，该主体14具有穿过主体内部的至少一部分形成的孔20，以及包含在该孔中的通常中空的可移动活塞62。如图所示，孔20是贯穿主体14的整个内部长度形成的中心横孔。如图所示，主体14由两部分组成，旋转的第一部分26和固定的第二部分28。第一部分26围绕活塞62和固定的第二部分28的一部分部分地旋转。如图所示，孔20由两部分形成，通常对应于旋转的第一部分26的内壁的旋转孔部分34，以及通常对应于固定的第二部分28的内壁的固定孔部分36。在图1a和2中描述的实施例中，每个孔部分(34、36)具有不同的直径。如这里将更详细描述的，当主体的第一部分26旋转时，设备12被致动(即，打开/关闭)，配合主体的第二部分28和活塞62，在孔20内线性地驱动活塞，从而致动(即，打开/关闭)该设备。
如图1a和2中所示，主体14的第一部分26通常是中空的并且在一端具有开口18用于接收活塞。如图1a和2中所示，第一部分26包括凸边或边缘组件38，其与外固定壁部分28上的固定壁接收槽44可旋转配合。在图2中，第一部分26还包括具有固定壁配合部分40的内壁，并形成具有四部分的旋转孔部分34。有第一旋转孔设定直径34a、过渡旋转孔部分34b、第二旋转孔直径34c和第三旋转孔直径34d。当活塞在孔20内线性移动时，第一设定直径34a配合活塞。过渡部分34b布置在第一和第二直径(34a、34c)之间并具有沿其长度的向外的锥形直径。过渡部分34b的直径优选是从第一直径部分34a线性向外扩展，其中邻接第一直径34a的过渡部分34b的直径等于第一直径34a，并且邻接第二直径34c的过渡部分34b的直径等于直径34c。第三直径34d优选小于直径34c并优选大于直径34a。如图1a和2中所示，主体14的固定的第二部分28通常是中空的并在一端具有开口16，当打开时，该开口允许从上游源(未示出)提供的流体通过。当该设备关闭时，开口16还接收活塞的底部63。固定部分28包括外壁组件42，外壁组件42用于旋转地配合旋转部分26的内壁部分40。如图1a和2中所示，第二部分28的内壁形成具有四部分的固定的孔部分36。有第一固定的孔直径36a、第一过渡固定的孔部分36b、第二固定的孔直径36c、和第二过渡固定的孔部分36d。第一孔直径36a小于第二孔直径36c。第二孔直径36c是设定直径。第一过渡孔部分36b布置在第一和第二孔直径(36a、36c)之间并具有沿其长度的向外的锥形直径。第一过渡部分36b的直径优选是在第一和第二孔直径(36a、36c)之间线性向外扩展。邻接第一直径36a的第一过渡部分36b的直径等于直径36a，并且邻接第二直径36c的第一过渡部分36b的直径等于直径36c。
如图1a和2中所示，活塞62具有包括第一、第二和第三区域的三个大致区域。第一区域24具有等于或小于第一旋装孔设定直径34a的直径。第二区域25具有等于或小于第二固定孔直径36c的直径。第三区域29具有等于或小于第一固定孔直径部分36a的直径的直径。如图1a中所示，活塞在第三区域29的末端具有底部组件63，用于当该设备处于关闭位置时阻塞固定部分28的开口16。如图1a和2中所示的本发明的一个实施例包括位于活塞的底部63的静隔膜(staticdiaphragm)密封60，在活塞的底端63的外壁61和形成开口16的主体的固定部分28的内壁82之间形成紧密流体密封。
活塞62还有至少两个开口，第一开口64和第二开口66。通道68位于活塞内部并连接第一和第二开口(62、64)，从而形成到下游组件的流体路径。如图1a和2中所示，第一开口64位于活塞的第一部分24中，而第二开口66位于活塞的第二部分25中。在其他各实施例中，活塞62可以包含附加的开口和内部流体路径。在一个优选实施例中，活塞至少在第二部分25中包含开口。(未示出)
如图1a和2中描述的本发明的一个实施例包括活塞62，该活塞62具有当流体传递设备12被致动(即，打开/关闭)时用于阻止活塞在孔中旋转而促使活塞线中所示，用于实现活塞的线性移动的一个实施例描述了具有一对翼(74、76)、翅等的活塞，其从活塞的外壁朝向主体14的第二部分28的内壁延伸。为了限制活塞62的旋转和促进活塞在孔20内线)相互作用的组件，其包括位于部分28的内壁上的用于接收翼(74、76)的两对相应的平行槽(70、72)、凹槽等。翼(74、76)骑(ride)在相应的每对槽(70、72)之间，从而在设备12的致动(打开/关闭)期间，促进活塞在孔内线处于关闭位置时，活塞的底端63与凸缘80对齐，形成表面90，并为设备提供蒸汽表面和为设备的内部、活塞和任意下游组件提供抵御环境的灭菌屏障。处于关闭位置，活塞的底部63不允许流体从上游组件(未示出)进入设备中的开口16，从而阻止任何流体向下进。
如图2中所示，设备12处于打开位置，当活塞62由于主体14的部分26旋转而在横孔20内线向回移动，允许由箭头描述的流体从上游组件(未示出)，通过主体的部分28中的开口16行进。流体随后通过活塞的第二孔66行进进入活塞的内部通道68，从开口64流出，并进入下游组件(未示出)。在旋转部分26旋转期间，活塞62不允许在孔内旋转，但被位于部分28的内壁上的平行槽(70、72)内的活塞的翼(74、76)迫使线性移动。
此外，因为当移动或致动该设备时，由于该活塞在孔内线性地而不是旋转地移动，因此不需要扭转或旋转上游或下游各组件或该设备，所以当该设备处于打开或关闭时，通过阻止活塞旋转，能防止在设备12和附接的上游或下游组件之间的扭曲的问题。
如图3a、3b、4a和4b中所示，活塞62能包含一个或多个凸轮56(只示出一个)，所述凸轮56骑在位于主体14的旋转部分26中的一个或多个凸轮槽58(只示出一个)内。凸轮56和槽58的布置用于当该设备被致动(打开或关闭)时，限制活塞62在孔20内线的关闭位置。如图4b中所示，当设备12处于打开位置时，凸轮56处于凸轮槽58的打开位置。图4b中的箭头描述旋转部分26和凸轮槽58的旋转运动。
如图3a和3b中所示，设备12在主体的固定部分28的一端具有用于附接该设备到上游组件的组件。在该实施例中，凸缘80附接到上游组件的凸缘88。如图3a中所示，在该实施例中，第一活塞区域24的端部包括用于连接该装置到下游组件(在此例中，管72)的带钩的末端92。如图3b中所示，在该实施例中，活塞部分24的末端包括用于连接该设备到下游组件(在该实施例中，末端凸缘78)的末端凸缘94。如图3a中所示，通过示例的方式，通过活塞上的终端连接特征附接到该设备的下游组件可以是附接到塑料袋子或其他类型已知的容器(未示出)等的塑料管72等。
通过示例的方式，附接到该设备的上游组件可以是管、具有出口的不锈钢或一次性塑料容器等等，其具有附属凸缘88(如图3a和3b中描述)，或如现有技术中公知的任意其他用于连接组件到传递设备的附属方式。例如，设备12上的凸缘80能通过夹具(如Tri-Clover
当使用设备12填充下游组件(如袋子)或任意附接到管72的收集容器时，该设备由主体的旋转部分28打开，其线(参见图2)并最终通过管72流出出口64，并进入袋子或任意收集容器或其他流体传送设备(未示出)。一旦袋子充满，旋转部分28沿反方向旋转以再次线性移动活塞，这次沿相反方向，从而密封开口16关闭(参见图1)来自于上游组件的流体。通过示例的方式，附接袋子随后能通过夹具或止血钳(未示出)封闭，并移开用于进一步处理或使用。
当该设备处于关闭或打开位置时，沿着活塞62的长度和端部布置有一个或多个密封以在活塞62的不同部分和孔20之间形成流体紧密封。如图1a和2中所示，密封60和54分别部分地包含在凹槽48、和46以及44内。
如图1a和2中所示，密封可以安装在活塞62上。然而，如有必要，不同构形的密封和它们的布置也可以使用。例如，图1a和2显示密封46和60形成在活塞62上的凹槽内。线性密封或填料密封(glandseal)51保持在位于固定孔部分的内壁上的凹槽50内和在活塞62上的凹槽46内。
还关注本发明的其他各实施例，例如模制该设备12为一次性塑料容器，例如用于生产和传递生物工艺产品等的一次性处理袋。这种袋子可从下述公司买到(如Logan、UtahandStedimBiosystemsofConcord，CA的HyClone(其是ThermoFisherScientific的部分))。
因为流体传递设备12优选提供于无菌条件下，(即，该系统的内部和连接该设备的下游的任意组件是如使用伽马射线、乙烯气体等的预消毒的并在无菌条件下运送)，一些类型的使用指示剂(未示出)可以有用，并当该系统已被使用过时能通知使用者。作为可选的，或除上述讨论的指示剂机制以外，热缩塑料包指示剂(未示出)可以位于该设备上或至少位于该设备的旋转的第一部分上，以指示该设备是否被使用过。
该设备优选由塑料材料形成并可以通过机器制造主体和活塞组件形成，随后应用必需的密封等等，或优选通过分别模制主体和活塞并将它们与必需的密封和其他各组件组装在一起。可选择地，该主体可以被模制成分开的两半并通过将带有必需的密封和其他各组件的活塞组件附接到主体的一半上，随后附接主体的剩余一半到活塞、必需的密封、其他各组件和主体的第一半上。
该设备可以由能经受住蒸汽灭菌的任意塑料材料制成。这种灭菌的温度和压力典型地为大约121℃和大于大气压1巴。在一些情况下，可以期望使用更苛刻的条件(如142℃和直到大于大气压3巴)。主体和至少活塞的表面应能经受住这些条件。优选地，整个设备由相同的材料制成并能经受住这些条件。用于该设备的合适的材料包括但不限于聚醚酰亚胺(PEI)、PEEK、PEK、聚砜(polysulphones)、聚芳砜(polyarlysulphones)、聚烷氧砜(polyalkoxysulphones)、聚醚砜(polyethersulphones)、聚苯醚(polyphenyleneoxide)、聚苯硫醚(polyphenylenesulphide)和它们的混合物。可选择地，可以由独自嵌入陶瓷或金属制成表面部分，或与塑料覆盖包覆成型。还可以使用等离子涂层处理将金属外层形成聚合表面。
本发明的密封典型地可以由多种用于制造弹性密封的材料制成。这些材料包括但不限于天然橡胶、合成橡胶，如有机硅橡胶，包括室温可硫化有机硅橡胶、催化(如通过铂催化剂)有机硅橡胶等等、热塑性弹性体(如SANTOPRENEsrc=弹性体)、聚烯烃(如聚乙烯或聚丙烯)、特别是那些包含由发泡剂或夹带气体(如二氧化碳)导入的气泡的、PTFE树脂、热塑性全氟聚合物树脂(如可以从美国新泽西的Thorofare的Ausimout，USAInc.和Wilmington，Delaware的E.I，DuPontdeNemours获得的PFA和MFA树脂)、聚氨酯橡胶，特别是闭孔泡沫聚氨酯橡胶安博体育、KYNARsrc=树脂、VITONsrc=弹性体、EPDM橡胶、KALREZ树脂和上述的混合物。
用于模制在线密封的适合的材料可以是硫化橡胶(curablerubber)、如室温可硫化有机硅橡胶，热塑性弹性体(例如SANTOPRENEsrc=弹性体)、聚烯烃(聚乙烯或聚丙烯)，特别是那些包含由发泡剂或夹带气体(如二氧化碳)导入的气泡的和弹性体含氟聚合物。
用在该设备中的其他材料还应该是FDA评定成分，例如FDA平顶硅树脂、PTFE树脂等等。
本发明提供用于流体传递的无菌的和在线蒸汽灭菌连接设备。其可以单致动(一开一关)或者可以是具有单灭菌连接的多路致动(多路开和关)，只要保持着上游和下游组件的该灭菌连接。此外，多密封或长的长度密封的使用，使得即使多路致动也能够确保该设备的无菌。
如对本领域技术人员显而易见的，在不偏离本发明的精神和范围的情况下，可以进行本发明的许多修改和变化。仅通过示例的方式提供在此描述的特定实施例，而不意于在其他方面进行限制。旨在仅看作可效仿的说明和示例，本发明的真实范围和精神由权利要求书指示。
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一种用于流体(如液体或气体)的无菌传递的一次性设备，设备包括主体、形成为通过该主体内部的至少部分的孔、和包含在该孔内的可线性移动的活塞。该主体由旋转的第一部分和固定的第二部分组成，围绕部分固定部分和活塞的旋转部分的部分旋转在孔内线性地驱动活塞，打开和关闭该设备。活塞至少包括第一和第二开口，以及在活塞内部的流体通道，该设备处于打开状态时，连接第一和第二开口形成当到下游组件的流体路径。在活塞的一端的终。
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